|
14/07/2026
00:00
|
เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดชนิดพกพามีบทบาทสําคัญในการจัดการโรคเบาหวาน การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพของเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือด ที่ใช้ในหน่วยบริการปฐมภูมิในเขตสุขภาพที่ 2 และ 7 รวมทั้งสิ้น 1,483 เครื่อง จาก 19 ยี่ห้อ และ 4 หลักการทํางาน ประเมินความเที่ยงและความถูกต้อง โดยใช้วัสดุอ้างอิงน้ำตาลกลูโคส 3 ระดับความเข้มข้น (71–95 mg/dL, 125–143 mg/dL และ 163–227 mg/dL) ตามเกณฑ์ Wisconsin State Laboratory of Hygiene และ ISO 15197:2013 โดยรวมพบว่าร้อยละ 85 ของเครื่องผ่านเกณฑ์ทั้งความเที่ยงและความถูกต้อง โดยมีค่าเฉลี่ย %CV อยู่ในช่วง 1.0–11.0% และ Bias อยู่ในช่วง -19% ถึง 12% ร้อยละ 15 ที่ไม่ผ่านเกณฑ์ พบความสัมพันธ์อย่างมีนัยสําคัญกับหลักการทํางาน (p-value < 0.05) โดยหลักการ Amperometry-GOx มีสัดส่วนการไม่ผ่านเกณฑ์สูงสุด (ร้อยละ 24.8) ตามด้วย Photometry-GOx (ร้อยละ 15.6), Amperometry-GDH-FAD (ร้อยละ 15.2) และ Amperometry-GDH-PQQ (ร้อยละ 10.2) ปัญหาด้านความเที่ยงเป็นสาเหตุหลักของการไม่ผ่านเกณฑ์ (ร้อยละ 50.4) โดยเฉพาะที่ระดับความเข้มข้นต่ำ 71–95 mg/dL และด้านความถูกต้องที่ไม่ผ่านเกณฑ์ พบมากที่สุดที่ระดับความเข้มข้น 163–227 mg/dL และไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญของสัดส่วนการไม่ผ่านเกณฑ์ระหว่างเขตสุขภาพที่ 2 และ 7 (p-value = 0.842) การศึกษานี้มีข้อจํากัดด้านการเป็นตัวแทนประชากร เนื่องจากเป็นการศึกษาเชิงสํารวจในพื้นที่นําร่องที่ใช้กลุ่มตัวอย่างแบบสมัครใจ และบางเครื่องขาดข้อมูลความสามารถสลับที่ได้ (Commutability data) ของวัสดุอ้างอิง การศึกษาในอนาคตควรมีการทวนสอบเพิ่มเติมด้วยวัสดุอ้างอิงที่เหมาะสม ซึ่งผ่านการทดสอบ commutability กับวิธีมาตรฐานโดยใช้ตัวอย่างจากผู้ป่วยจริงรวมถึงเก็บข้อมูลประวัติการใช้งาน อายุ และสภาพการจัดเก็บของอุปกรณ์เพื่อการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมยิ่งขึ้น |
|
|
|