THAI FDA?
Press Release

อย. ปรับปรุงหลักเกณฑ์การรายงานเครื่องมือแพทย์ ใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์
ลดภาระผู้ประกอบการ เพิ่มประสิทธิภาพคุ้มครองผู้บริโภค

อย. เดินหน้ากระตุ้นระบบการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ให้ทันสมัย สอดคล้องสถานการณ์สาธารณสุขของประเทศ ปรับใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ ลดขั้นตอนการรายงานที่ไม่จำเป็น พร้อมคงข้อมูลสำคัญเพื่อคุ้มครองผู้บริโภคอย่างมีประสิทธิภาพ

นายแพทย์รุ่งฤทธิ์ มาลาประสิทธิ์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า กระทรวงสาธารณสุข โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำบันทึกและรายงานการผลิต นำเข้า หรือขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2568 ซึ่งเป็นการปรับปรุงระบบการจัดทำบันทึกและรายงานให้มีความเหมาะสมกับบริบทด้านสาธารณสุขในปัจจุบัน โดยได้ยกเลิกประกาศเดิม พ.ศ. 2564

การปรับปรุงครั้งนี้ อย. ให้ความสำคัญกับการพัฒนาระบบฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์ของประเทศควบคู่กับการอำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการ โดยกำหนดให้รายงานเฉพาะข้อมูลที่มีความสำคัญและจำเป็นต่อการเฝ้าระวังความปลอดภัยและการบริหารจัดการของภาครัฐอย่างมีประสิทธิภาพ โดยสาระสำคัญที่มีการเปลี่ยนแปลง คือ

1. เพิ่มรูปแบบในการจัดทำบันทึกในรูปแบบข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อให้สอดคล้องกับการดำเนินงานในยุคดิจิทัล

2. กำหนดแนวทางการจัดทำรายงานโดยให้ผู้รับอนุญาต/ผู้แจ้งรายการละเอียด/ผู้จดแจ้งผลิตหรือนำเข้า
   • จัดทำรายงานการขายประจำปี เฉพาะเครื่องมือแพทย์ซอฟต์แวร์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข (software for professional use)
   • จัดทำรายงานการขาย ทุก 3 เดือน เฉพาะเครื่องมือแพทย์ที่กำหนด ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ที่มีสารปรอท กัมมันตรังสี เครื่องมือแพทย์ที่จำเป็นในการฉุกเฉิน 49 รายการแนบท้ายประกาศ

3. ผ่อนปรนระยะเวลาการส่งรายงานประจำปี จากเดิมภายในวันที่ 31 มีนาคม เป็นภายในวันที่ 31 พฤษภาคม ของปีถัดไป

รองเลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมว่า การปรับปรุงหลักเกณฑ์ในครั้งนี้ จะช่วยลดภาระและเพิ่มความสะดวกในการดำเนินงานของผู้ประกอบการ ขณะเดียวกันภาครัฐสามารถเข้าถึงข้อมูลที่สำคัญได้อย่างรวดเร็ว เพื่อนำไปใช้ในการคุ้มครองผู้บริโภค การเฝ้าระวังความปลอดภัย และการกำหนดนโยบายด้านเครื่องมือแพทย์ของประเทศได้อย่างมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น